康弘药业:DME适应症获批,康柏西普放量有望提速

大理新闻网 admin 2019-05-18 00:00:00
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康柏西普 DME 适应症获批, 潜在用药人群基数大幅提升公司公告全资子公司康弘生物于近日收到国家药品监督管理局签发的康柏西普眼用注射液新增适应症“ 治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)”的《药品注册批件》。目前, 康柏西普共获批 wAMD、 pmCNV、 DME 三个适应症,随着多个适应症的获批,潜在用药人群基数持续提升,市场空间不断获得扩容。 根据流行病学调查,我国 DME 患者人群近 500万人。

    基于患者基数大、人均用药量高等特点, DME 适应症市场前景广阔相较于其他新生血管性眼底病变, DME 适应症治疗疗程长且患者双眼同时发病的概率较高,潜在市场空间相对更大。 一方面, 以阿柏西普为例, DME患者治疗的疗程为前 5个月 2mg /月、后续 2mg /2月,较 wAMD 适应症用药频次更多,且若患者血糖控制不佳则未来 DME 复发的概率较大,因此治疗疗程相较于其他适应症更长;另一方面,据临床流行病学统计, 90%以上的 DME 患者双眼同时发病,其他新生血管性眼底病变往往为单眼发病,因此人均用药量较其他适应症更大,对应市场前景也更为广阔。

    康柏西普 DME 适应症有望纳入新一轮医保谈判, 放量有望提速康柏西普继雷珠单抗、阿柏西普后同样获批了 DME 适应症,今年有望在 wAMD 适应症的基础上通过谈判新增适应症的形式纳入医保目录,大大提升临床用药的可及性。 考虑到 DME 适应症为新生血管性眼底病变中市场空间最大的适应症之一,若未来成功纳入医保谈判目录,康柏西普有望迎来新一轮快速放量期。

    盈利预测与投资建议由于公司一季报业绩低于预期, 我们下调盈利预测, 预计 2019-2021年公司归母净利润分别为 9.03亿元、 11.31亿元、 13.96亿元,考虑到公司作为国内生物药标杆企业之一,核心产品康柏西普纳入医保后开始迅速放量,同时海外 3期临床开启加速国际化创新进程,未来成长空间较大,维持此前合理价值 45.27元/股, 给予买入评级。

    风险提示康柏西普市场与适应症拓展不达预期;康柏西普海外临床 3期进度不达预期;传统业务下滑风险;医保谈判具有不确定性